کالیبراسیون به معنای فرآیند آزمایش و تنظیم یک ابزار یا سیستم آزمایش برای ایجاد ارتباط بین پاسخ اندازه گیری و غلظت، یا مقدار ماده ای که توسط روش آزمایش اندازه گیری می شود.
راستی آزمایی کالیبراسیون به معنای سنجش مواد با غلظت شناخته شده به روشی مشابه نمونه های بیمار برای اثبات کالیبراسیون دستگاه یا سیستم آزمایش در سراسر محدوده قابل گزارش برای نتایج آزمایش بیمار می باشد.
کدام آزمایشگاه ها نیاز به انجام کالیبراسیون و تایید کالیبراسیون دارند؟
به طور کلی، آزمایشگاه هایی که از سیستم های آزمایشی ساده استفاده می‌کنند، نیاز به انجام کالیبراسیون و تأیید کالیبراسیون دارند. این روش برای آزمایشاتی که از سیستم های آزمایشی پیچیده برای انجام آن ها استفاده می شود، الزامی نیست.
بیشتر بخوانید: آزمایش RF یا فاکتور روماتوئید
تفاوت بین کالیبراسیون و تأیید کالیبراسیون چیست؟
✔ آیا باید بعد از انجام هر بار کالیبراسیون، اسناد ثبت و نگهداری شود؟
بله، حفظ اسناد به مدت دو سال یک الزام قانونی است.
✔ آیا برای هر روشی که در آزمایشگاه انجام می شود، کالیبراسیون لازم است؟
خیر، برای موارد زیر نیازی نیست:
• روش های دستی که شامل یک ابزار نمی شود.
• روش های میکروسکوپی.
• سیستم های آزمایشی که شامل ابزارهایی هستند که قابل تنظیم یا کالیبره شدن نیستند، زیرا کالیبره شدن توسط کارخانه یا سازنده انجام می‌شود.
کالیبراسیون چگونه انجام می شود؟
دستورالعمل های سازنده برای سیستم آزمایش باید فرآیند انجام، همچنین زمان و تعداد دفعات انجام آن را توضیح دهد. آزمایشگاه ها باید از این دستورالعمل ها و فرکانس های سازنده برای انجام کالیبراسیون پیروی کنند.
برای انجام کالیبراسیون از چه موادی باید استفاده شود؟
دستورالعمل سازنده برای سیستم آزمایش باید تعداد، نوع و غلظت مواد کالیبراسیون مورد استفاده را مشخص کند.
ماده کالیبراسیون محلولی است که حاوی مقدار مشخصی آنالیت است. مواد باید برای سیستم آزمایش مناسب باشند و در صورت امکان، قابل ردیابی به روش مرجع یا ماده مرجع با ارزش شناخته شده باشند. در گذشته، اصطلاح “استاندارد” به طور کلی به معنای مواد کالیبراسیون استفاده می شد.
تأیید کالیبراسیون
✔ آیا باید بعد از انجام هر بار تایید کالیبراسیون، اسناد ثبت و نگهداری شود؟
بله، حفظ اسناد به مدت دو سال یک الزام قانونی است.
✔ چه زمانی باید یک سیستم آزمایشی تأیید شود؟
هر 6 ماه یک بار (یا اگر در دستورالعمل های سازنده مشخص شده باشد) و هر زمان که یکی از موارد زیر رخ دهد:
- همه معرف های مورد استفاده برای یک روش آزمایش به شماره ساخت جدید تغییر کنند، مگر اینکه آزمایشگاه بتواند نشان دهد که تغییر شماره معرف بر دامنه مورد استفاده برای گزارش نتایج آزمایش بیمار تأثیر نمی‌گذارد و مقادیر کنترل نیز تحت تأثیر تغییرات شماره معرف ها قرار نمی‌گیرند.
- تعمیر و نگهداری پیشگیرانه یا تعویض قطعات حیاتی که ممکن است بر عملکرد تست، تأثیر بگذارد. این شامل زمانی است که آزمایشگاه یک سیستم آزمایشی را برای تعمیر به سازنده می فرستد. آزمایشگاه باید قبل از شروع مجدد آزمایش بیمار و گزارش نتایج، یک سیستم آزمایش تعمیر شده را بررسی کند.
- مواد کنترلی، منعکس کننده یک روند یا جابجایی غیرعادی یا خارج از محدوده های قابل قبول آزمایشگاه باشند و سایر ابزارهای ارزیابی و تصحیح مقادیر کنترل غیرقابل قبول، قادر به شناسایی و اصلاح مشکل نیستند.
- آزمایشگاه تشخیص داده است که محدوده قابل گزارش سیستم آزمایش برای نتایج آزمایش بیمار باید بیشتر بررسی شود.
برای انجام تأیید کالیبراسیون از چه موادی باید استفاده شود؟
ممکن است انواع مختلفی از مواد با غلظت های شناخته شده برای تأیید استفاده شوند، به عنوان مثال، استانداردهای تجاری یا مواد موجود، نمونه های تست با نتایج شناخته شده، مواد کنترل با مقادیر شناخته شده، یا نمونه های بیمار با مقادیر شناخته شده.
از آنجایی که هدف راستی‌آزمایی، بررسی این است که آیا سیستم آزمایشی نتایج دقیقی را در سراسر محدوده گزارش پذیر ارائه می‌دهد یا خیر، باید در سه سطح آزمایش شود.
- در انتهای بالای محدوده قابل گزارش
- در انتهای پایین محدوده قابل گزارش
- نزدیک به نقطه میانی محدوده قابل گزارش
آیا استثنائاتی برای الزامات تأیید کالیبراسیون وجود دارد؟
بله، استثنائاتی وجود دارد:
ابزارهایی که در کارخانه سازنده کالیبره شده اند نیازی به تأیید ندارند.
- آزمایش‌هایی که غیر کمی در نظر گرفته می‌شوند (مانند زمان پروترومبین (PT) و زمان انعقاد فعال شده (ACT)، که بر حسب واحد زمان اندازه‌گیری می‌شوند) نیازی به تأیید کالیبراسیون ندارند.
- برای شمارنده های سلولی خودکار، الزامات تأیید کالیبراسیون در صورتی برآورده می شود که آزمایشگاه از دستورالعمل های سازنده برای عملکرد ابزار پیروی کند و دو سطح از مواد کنترل را در هر روز از انجام آزمایش، تست کند، مشروط بر اینکه نتایج کنترل معیارهای آزمایشگاه را برای پذیرش داشته باشد.
- برای آنالایزرهای شیمی خودکار، الزامات تأیید کالیبراسیون در صورتی برآورده می شود که آزمایشگاه از دستورالعمل های سازنده برای عملکرد دستگاه پیروی کند و به طور معمول سه سطح از مواد کنترل (پایین ترین سطح موجود، سطح متوسط و بالاترین سطح موجود) را بیش از یک بار در روز آزمایش کند. نتایج مواد کنترلی با معیارهای آزمایشگاهی برای پذیرش مطابقت دارد و مواد کنترلی با مواد مرجع مؤسسه ملی استاندارد و فناوری (NIST) قابل ردیابی هستند.
- اگر این روش سیستم آزمایشی شامل سه سطح یا بیشتر از مواد آن و شامل مقادیر کم، متوسط و زیاد باشد و حداقل هر شش ماه یکبار انجام شود، الزامات تأیید کالیبراسیون نیز برآورده می‌شود.
اگر تأیید کالیبراسیون ناموفق باشد چه اقدامی باید انجام شود؟
اگر نتایج تأیید کالیبراسیون قابل قبول نباشد، باید این روش سیستم آزمایش، تکرار شود. اگر پس از آن، مجدد همچنان مشکلاتی وجود داشت، آزمایشگاه باید اقدامات اصلاحی را انجام دهد و این فعالیت را مستند کند.
✔ آیا تفاوتی در الزامات و تأیید کالیبراسیون بر اساس پیچیدگی سیستم آزمایش وجود دارد؟
خیر. الزامات و تأیید کالیبراسیون CLIA برای همه سیستم های آزمایشی بدون معافیت یکسان است.
